I produttori di dispositivi IVD che non richiedono la partecipazione dell'organismo notificato per l'IVDD ma richiedono la partecipazione dell'organismo notificato per l'IVDR devono completare il DOC il prima possibile (entro il 26 maggio 2022) in conformità con l'IVDD per qualificarsi per il periodo di buffer.
Le procedure includono:
1) Preparare la documentazione tecnica ai sensi della IVDD 98/79/CE;
2) designare un rappresentante autorizzato dell'Unione Europea;
3) Completare la registrazione del dispositivo IVDD 98/79/CE;
4) Pubblica file DOC;
5) Implementare il sistema di sorveglianza post-commercializzazione secondo IVDR 2017/746.