Quando i dispositivi medici entrano nel mercato europeo, spesso devono superare la certificazione CE. La direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE), di seguito denominata IVDD), che era stata originariamente seguita dalla certificazione CE, sarà soggetta al regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (in dispositivo medico diagnostico in vitro) dal 26 maggio 2022. Regolamento (UE) 2017/746, di seguito denominato IVDR).
Un cambiamento significativo nel passaggio dall'IVDD all'IVDR è che più valutazioni di conformità del prodotto IVD richiedono il coinvolgimento degli organismi notificati. Attualmente, solo un numero relativamente piccolo di prodotti ad alto rischio (circa l'8% degli IVD sul mercato) deve essere sottoposto a un organismo notificato per la revisione, come richiesto dall'IVDD. Dopo l'implementazione dell'IVDR, circa l'80% dei reagenti diagnostici in vitro deve essere rivisto da organismi notificati.
Oltre al CE dei prodotti di Classe A, che possono essere registrati nell'Unione Europea, alla generazione europea e al percorso di conformità dei documenti tecnici IVDR, tutti i CE di Classe B, C e D devono essere certificati da un organismo notificato. Al momento, sono solo 5 gli organismi notificati che hanno ottenuto l'IVDR. e questi organismi notificati non sono ancora pronti ad accettare casi IVDR a causa delle qualifiche del personale e di altri problemi.
Che si tratti di un nuovo kit di rilevamento dell'antigene del coronavirus, di un nuovo kit di rilevamento della neutralizzazione del coronavirus o di un nuovo kit di rilevamento dell'acido nucleico del coronavirus, in conformità con le regole di classificazione della direttiva 98/79/CE, viene utilizzato per la diagnosi del nuovo coronavirus utilizzato da professionisti. I reagenti sono prodotti al di fuori dell'elenco A e dell'elenco B. La sua procedura di conformità CE è una dichiarazione di conformità, inclusa la preparazione di documenti tecnici da parte dell'impresa, la firma della dichiarazione di conformità, la designazione di un rappresentante autorizzato UE e il completamento della registrazione dell'autorità competente dello Stato membro dell'UE da parte del rappresentante autorizzato dell'UE.